MPF/SP pede que Ministério da Saúde recolha remédio chinês sem eficácia comprovada distribuído para tratamento de crianças no SUS

O Ministério Público Federal (MPF) em Ribeirão Preto (SP) entrou com ação para que a União recolha imediatamente o medicamento LeugiNase, distribuído a hospitais do SUS para o tratamento de leucemia linfoide aguda (LLA). A medicação, de origem chinesa, foi adquirida sem licitação embora não haja nenhuma comprovação sobre sua eficácia científica e segurança sanitária. O LeugiNase foi comprado pelo Ministério da Saúde em substituição ao medicamento japonês/alemão Aginasa, que já era utilizado pelo SUS desde 2013, com resultados positivos de até 90% de cura.

Tanto o LeugiNase quanto o Aginasa são nomes comerciais da l-asparaginase, medicação essencial no tratamento da LLA – um dos tipos de câncer mais comuns em crianças e adolescentes, com cerca de 4 mil novos casos por ano no Brasil. A l-asparaginase é utilizada, junto com outras quatro drogas, num tratamento poliquimioterápico com taxas de cura entre 70% e 90%. No entanto quando um dos componentes da quimioterapia é falho, esse índice cai para menos de 50%.

A ação do MPF destaca que a falta de eficácia do LeugiNase ameaça a vida de milhares de crianças, pois pode prejudicar o êxito do tratamento de forma irreversível. Segundo testes realizados pelo Laboratório Nacional de Biociências – LNBio e pelo laboratório norte-americano MSBioworks, o remédio chinês contém grau elevado de impurezas, apresentando 41 proteínas contaminantes contra seis de seu concorrente japonês/alemão. A presença dessas impurezas pode aumentar a produção de anticorpos que neutralizam o princípio ativo da l-asparaginase, reduzindo sua ação.

Em processo judicial movido pelo Centro Infantil de Investigações Hematológicas Dr. Domingos A. Boldrini, também foram identificadas irregularidades na bula do LeugiNase, bem como a ausência de literatura técnico-científica indexada sobre ele. Além disso, o medicamento não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O órgão regulador, apesar de ter autorizado a importação excepcional, afirmou que não dispõe das informações técnicas necessárias para emitir parecer conclusivo sobre o produto. De acordo com o Ministério da Saúde, o remédio chinês possui registro sanitário em Honduras, Peru, Índia, Uruguai e na própria China.

Licitação - O processo de aquisição dos medicamentos, realizado em 2016, foi marcado por inúmeras irregularidades. O Ministério da Saúde empregou a dispensa de licitação, argumentando se tratar de uma compra emergencial. No entanto, a pasta teve 17 meses para normalizar o abastecimento da l-asparaginase e foi negligente ao não realizar procedimento licitatório regular. O processo culminou na aquisição de 30.660 doses do medicamento LeugiNase.

As irregularidades envolvidas na compra do remédio chinês são objeto de inquérito da Polícia Federal, envolvendo inclusive a empresa uruguaia Xetley, responsável pela distribuição do produto em nosso país. Segundo as investigações, a fornecedora não possui estrutura física em Montevidéu e, no Brasil, seu representante está instalado num pequeno e precário escritório de contabilidade em Barueri/SP. Além disso, a empresa não possui funcionários cadastrados.

Para a procuradora da República Daniela Gozzo de Oliveira, autora da ação, tais constatações reforçam a insegurança relacionada ao medicamento. “Caso ocorram problemas ou danos, como reações adversas e até a morte de pacientes, o consumidor brasileiro não terá a quem recorrer”.

Durante o processo de compra, a área técnica do próprio Ministério da Saúde se manifestou contra a obtenção do LeugiNase, argumentando que a Xetley S.A. não possui as autorizações sanitárias exigíveis para a comercialização de medicamento biológico, como é o caso da l-asparaginase. Por conta deste posicionamento, a pasta chegou a abrir outro procedimento para a aquisição específica do Aginasa, nesse caso via inexibilidade de licitação, considerando que o remédio japonês/alemão seria o único apto a suprir as necessidades brasileiras. Antes da conclusão da compra, no entanto, o Ministério voltou atrás e optou por fechar o negócio com a empresa uruguaia.

Pedidos - Atualmente, os estoques de Aginasa adquiridos em 2014 se esgotaram ou estão acabando na rede pública de saúde, fazendo com que muitos pacientes já utilizem o medicamento chinês sem eficácia comprovada. Por isso o MPF requer que a União, além de suspender a compra, distribuição e utilização do LeugiNase, importe imediatamente o remédio japonês/alemão ou outro que possua evidência científica de sua ação e segurança. O medicamento deverá ser distribuído a aos hospitais do SUS que o necessitem em todo o território nacional, no prazo de até 10 dias da intimação da decisão judicial, sob pena de multa diária não inferior a R$ 50 mil.

A ação também pede que o Ministério da Saúde inicie de pronto regular procedimento licitatório com o objetivo de adquirir a l-asparaginase ou a asparaginase peguilada (versão mais moderna, eficaz e segura do medicamento) com comprovada eficácia científica e segurança sanitária, buscando assim outros fornecedores no mercado mundial.

Leia a íntegra da ação.

O número do processo é 5001449-17.2017.403.6102. Consulte a tramitação.

A aquisição do LeugiNase para o tratamento da leucemia linfoide aguda também é alvo de procedimento do MPF no Distrito Federal. Em junho, a Procuradoria em Brasília recomendou que o Ministério da Saúde suspenda a compra e a distribuição do medicamento chinês na rede pública de saúde, bem como recolha todos os lotes já entregues.