Justiça aceita pedido do MPF/DF e determina suspensão de medicamento chinês para tratamento de leucemia
O juiz considerou o fato de que não há comprovações científicas da eficácia e segurança do Leuginase
Em atendimento a pedido feito pelo Ministério Público Federal (MPF/DF), a Justiça proibiu nesta segunda-feira (25) o Ministério da Saúde (MS) de comprar e distribuir, em toda a rede pública de saúde, novos lotes do medicamento chinês Leuginase destinado ao tratamento da Leucemia Linfoide Aguda. A doença acomete, principalmente, crianças e adolescentes. A decisão é do juiz Rolando Valcir Spanholo, da 21ª Vara Federal em Brasília.
O magistrado também estabeleceu o prazo de 45 dias para que o MS promova processo de compra de outro remédio que substitua o chinês e que possua evidência científica sobra sua eficácia e segurança, segundo as regras da literatura técnico-científica indexada. Após a aquisição e distribuição do novo medicamento, a determinação da Justiça é para que sejam recolhidos e armazenados todos os lotes do Leuginase ainda não utilizados. Além disso, a União, por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), deve monitorar todos os pacientes que usaram a droga.
Na decisão, o juiz Rolando Spanholo questiona o procedimento emergencial adotado pelo Ministério da Saúde, que, ignorando a existência de informações técnicas e comprovações científicas, prosseguiu com importação do remédio asiático. De acordo com o magistrado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também não exigiu provas da qualidade do medicamento para autorizar, excepcionalmente, a compra. Agindo assim, de acordo com a decisão, a Anvisa desconsiderou uma resolução própria do órgão. A norma determina critérios para importação em caráter excepcional, entre os quais está a exigência de “comprovação de eficácia e segurança do medicamento por meio de literatura técnico-científica indexada”.
“Por isso é preciso dar razão à comunidade científica quando insiste que o processo de validação de um fármaco precisa vir respaldado em comprovação de eficácia e segurança do medicamento por meio de literatura técnico-científico e indexada. E isso deve ser précio à outorga das autorizações pelos órgãos de controle. Não basta a mera técnica de farmacovigilância sustentada pela Anvisa, a qual se efetiva por meio do simples monitoramento do percentual de efeitos colaterais do medicamento junto ao mercado consumidor”, ressalta Rolando Sapnholo.
Incertezas - O magistrado também levanta outros pontos que agravam o quadro de incertezas em relação ao produto: a diferença de preço pago pelo fármaco chinês (U$38) e o valor do remédio com mesmo princípio ativo L-asparaginase comprado anteriormente pelo governo brasileiro (U$170); o fato de que o medicamento não foi aceito por nenhum país com tradição no segmento da medicina avançada; a falta de explicação sobre a classificação que o produto recebeu na China como sendo sintético, considerando que é um medicamento de natureza biológica por conta do principio ativo que faz parte de sua composição.
“Como visto, até o momento, não estão disponíveis elementos científicos básicos capazes de comprovar a evidência científica de que o leuginase é eficaz e seguro para o tratamento da leucemia linfoide aguda. E isso, pela via reflexa impede que se tenha certeza de que o seu uso não está mesmo colocando em risco a saúde de milhares de pacientes diagnosticados com leucemia”, destaca o juiz, ao considerar que o MS e a Anvisa faltaram no cumprimento do seu dever legal de controlar os riscos decorrentes do ingresso prematuro e/ou indevido de um medicamento no mercado. Para o magistrado, a omissão caracteriza uma afronta aos princípios bioéticos das pesquisas clínicas.
Na decisão, o juiz Rolando Spanholo questiona o procedimento emergencial adotado pelo Ministério da Saúde, que, ignorando a existência de informações técnicas e comprovações científicas, prosseguiu com importação do remédio asiático. De acordo com o magistrado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também não exigiu provas da qualidade do medicamento para autorizar, excepcionalmente, a compra. Agindo assim, de acordo com a decisão, a Anvisa desconsiderou uma resolução própria do órgão. A norma determina critérios para importação em caráter excepcional, entre os quais está a exigência de “comprovação de eficácia e segurança do medicamento por meio de literatura técnico-científica indexada”.
“Por isso é preciso dar razão à comunidade científica quando insiste que o processo de validação de um fármaco precisa vir respaldado em comprovação de eficácia e segurança do medicamento por meio de literatura técnico-científico e indexada. E isso deve ser précio à outorga das autorizações pelos órgãos de controle. Não basta a mera técnica de farmacovigilância sustentada pela Anvisa, a qual se efetiva por meio do simples monitoramento do percentual de efeitos colaterais do medicamento junto ao mercado consumidor”, ressalta Rolando Sapnholo.
Incertezas - O magistrado também levanta outros pontos que agravam o quadro de incertezas em relação ao produto: a diferença de preço pago pelo fármaco chinês (U$38) e o valor do remédio com mesmo princípio ativo L-asparaginase comprado anteriormente pelo governo brasileiro (U$170); o fato de que o medicamento não foi aceito por nenhum país com tradição no segmento da medicina avançada; a falta de explicação sobre a classificação que o produto recebeu na China como sendo sintético, considerando que é um medicamento de natureza biológica por conta do principio ativo que faz parte de sua composição.
“Como visto, até o momento, não estão disponíveis elementos científicos básicos capazes de comprovar a evidência científica de que o leuginase é eficaz e seguro para o tratamento da leucemia linfoide aguda. E isso, pela via reflexa impede que se tenha certeza de que o seu uso não está mesmo colocando em risco a saúde de milhares de pacientes diagnosticados com leucemia”, destaca o juiz, ao considerar que o MS e a Anvisa faltaram no cumprimento do seu dever legal de controlar os riscos decorrentes do ingresso prematuro e/ou indevido de um medicamento no mercado. Para o magistrado, a omissão caracteriza uma afronta aos princípios bioéticos das pesquisas clínicas.
